Novoplant
GmbH 

Forschung & EntWICKLUNG

Unsere Forschnung & Entwicklung

Die Novoplant GmbH verfügt über ein breites Netzwerk bestehend aus Fachärzten, Toxikologen, Kardiotechnikern, Ingenieuren, Patentanwälten und mechanischen Betrieben, welche auf die Entwicklung und Fertigung von Medizinprodukten aus den Gebieten Orthopädie und Unfallchirurgie sowie Kardiotechnik spezialisiert sind.

Für Ärzte

Die meisten wirklich relevanten Ideen für neuartige Medizinprodukte kommen von erfahrenen und technisch versierten Fachärzten, welche – anders als etwa ein Ingenieur – bei der tagtäglichen Anwendung von Medizinprodukte deren spezifische Schwächen erkennt und darauf basierend Überlegungen zur Verbesserung von Design und Funktion anstellt.

In vielen Fällen bleibt es leider jedoch bei diesen Überlegungen, da die meisten im klinischen Alltag geborenen Ideen niemals in die Praxis umgesetzt werden. Und genau hier setzt die Partnerschaft mit Novoplant an. Wir unterstützen Sie dabei, dass Ihre Idee Realität wird:

 

• Gemeinsam mit spezialisierten Technikern und Ingenieuren helfen wir Ihnen, Ihre Idee technisch umzusetzen, von der ersten technischen Zeichnung bis zum funktionsfähigen Prototyp
• Wir vermitteln Ihnen Patentanwälte mit besonderer Erfahrung in der Medizintechnik, damit Ihr geistiges Eigentum breit und zuverlässig geschützt wird
• Wir unterstützen Sie bei der Suche nach einem geeigneten Hersteller (trotz der aktuell schwierigen Rahmenbedingungen aufgrund der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR).

Bitte kontaktieren Sie uns!

Selbstverständlich unterliegen alle Ihre Informationen strengster Vertraulichkeit. Diesem Vertraulichkeitsversprechen unterliegen selbstverständlich auch alle beteiligten Partner unseres Netzwerkes.

 

 

Medical Affairs

)Die Novoplant GmbH verfügt über ein breites Netzwerk aus Fachärzten und Ingenieuren mit besonderer Erfahrung im Bereich Medical Affairs bei Medizinprodukten aus den Gebieten Orthopädie und Unfallchirurgie sowie Kardiotechnik.

Für Hersteller von Medizinprodukten

Bei der Implementierung der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) unterstützen und beraten wir Ihre Spezialisten im Bereich Regulatory Affairs in allen Fragen, welche den Bereich Medical Affairs betreffen.

Zu unseren Kernkompetenzen gehören insbesondere:

• Erstellung von klinischen Bewertungen Ihrer Produkte (gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4) unter besonderer Berücksichtigung der Vorgaben gemäß MDR (Artikel 61 und Anhang XIV)
• Erstellung von PMS (Post Marketing Surveillance) Strategien, insbesondere passive und proaktive PMS-Aktivitäten, PMCF (Post Market Clinical Follow-Up) Studien und Ausarbeitung der zugehörigen Unterlagen (z.B. Auswertebögen für Anwenderbeobachtungen) und Erstellung von PMCF Studienprotokollen
• Klinische Bewertung Ihrer Produkte im Rahmen des PMS (Post Marketing Surveillance) gemäß MDR (Artikel 61 und Anhang XIV, Teil B)
• Klinische Beratung bei der Erstellung von Risikoanalysen Ihrer Produkte sowie Erstellung von Risiko/Nutzen Analysen (gemäß EN ISO 14971)
• Klinische Beratung bei der Erstellung Ihrer Produktinformation (Operationstechnik, Gebrauchsanleitung, Verwendungszweck, Kontraindikationen, Warnhinweise u.a.) unter besonderer Berücksichtigung der spezifischen Anforderungen europäischer Verordnungen sowie den Vorgaben der FDA.
• Klinische Beratung Ihrer Rechtsabteilung oder Ihrer Rechtsanwälte in Produkthaftungsfragen
• Klinische Bewertung von Vorfällen und Abweichungen im Rahmen des Complaint Managements und des CAPA-Wesens
• Klinische Unterstützung bei der Planung, Bewertung und Auswertung klinischer Studien (gemäß ICH E6 (R2) Good clinical practice und EN ISO 14155) unter besonderer Berücksichtigung der Vorgaben gemäß MDR (Artikel 62 und Anhang XV)

Neuaufbau des Geschäftzweiges
„Handel mit in Betrieb genommenen Medizinprodukten“

Im Jahr 2019 erfolgte ein Wechsel in der Geschäftsführung von Novoplant. Neuer Geschäftsführer wurde als Nachfolger seines damals bereits erkrankten älteren Bruders der Unfallchirurg und Medizintechnik-Ingenieur Dr. med. Dipl.-Ing. Helmut Mückter, welcher zuvor bis zu seinem Eintritt in den ‚offiziellen‘ Ruhestand Ende 2017 über viele Jahre als Director Medical Affairs bei einem weltweit führenden Medizintechnik-Konzern tätig gewesen war.

Basierend auf seiner langjährigen persönlichen Industrieerfahrung mit der Implementierung der MDR, aber auch auf der Basis von vielen einschlägigen Fachvorträgen sowie Gesprächen mit Fachkollegen und verantwortlich Handelnden anderer Unternehmen ist es Helmut Mückter ein besonderes Anliegen, die bereits eingetretenen und noch zu erwartenden dramatischen Folgen der MDR, insbesondere für kleinere und mittlere Unternehmen, zumindest etwas abzumildern.

Dies führte schließlich zur Überlegung, den „Handel mit in Betrieb genommenen Medizinprodukten“ als neuen Geschäftszweig bei Novoplant aufzunehmen. Die hierzu erforderliche Logistik befindet sich derzeit im Aufbau und wird im Frühjahr 2021 abgeschlossen sein.

Für Klinische Einrichtungen

Klinische Einrichtungen werden gebeten, die Novoplant GmbH zu kontaktieren, wenn diese über Lagerbestände an CE-zertifizierten Medizinprodukten verfügen, welche sie nicht mehr benötigen oder unter den Auflagen der MDR vertreiben werden.

Welche Medizinprodukte eignen sich für den Weiterverkauf?

Zunächst ist zu beachten, dass die Novoplant GmbH in diesem Geschäftsbereich nur als reines Handelsunternehmen agieren wird. Insofern bleibt der Originalhersteller der jeweiligen Medizinprodukte auch weiterhin der allein verantwortliche Hersteller im Sinne des Gesetzes für alle durch Novoplant verkauften Produkte. Dies bedeutet jedoch auch, dass Novoplant keinerlei Veränderungen an der Originalverpackung, am Labeling und an der Produktinformation sowie keinerlei Aufarbeitung der Produkte (z.B. Resterilisation) vornehmen darf.

Von daher kommen in erster Linie Produkte in Frage, welche durch den Endkunden aufbereitet werden können und explizit hierfür zugelassen sind (z.B. neue originalverpackte Knochenimplantate aus Metall, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Container und Siebe für Sterilgut und vieles mehr). Bei steril verpackten Einmalprodukten, welche nicht zur Aufbereitung beim Endkunden vorgesehen sind, eignen sich nur solche Produkte, welche noch eine lange Resthaltbarkeitsdauer aufweisen.

Für Ihre Rückfragen und zur eingehenden Besprechung der Verkaufsmöglichkeiten und der Konditionen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns.